Īsa diskusija par klīniskiem pētījumiem par specifisku visa uztura formulas pārtikuⅡ

4. Konkrētas pilnvērtīgas uztura formulas pārtikas klīniskās izpētes priekšrocību un trūkumu analīze

1. Klīniskās izpētes neveicības plusu un mīnusu analīze

Pozitīvā puse: pēc nacionālo pārtikas nekaitīguma standartu oficiālas izdošanas, kas attiecas uz konkrētiem pilnvērtīgas uztura formulas pārtikas produktiem, šādu produktu formulas izstrādē ir jāievēro standarti, kas zināmā mērā var pierādīt, ka produkta formulas dizains ir zinātnisks un racionāls, kā arī produktu drošība, efektivitāte un klīniskā iedarbība īpašiem medicīniskiem nolūkiem. Pēc FSMP normatīvo noteikumu izsludināšanas vietējie un ārvalstu ražošanas uzņēmumi stāv uz vienas starta līnijas. Klīnisko pētījumu izpētes atcelšana ir zināmā mērā pazeminājusi FSMP ienākšanas slieksni, kas veicina Ķīnas ražošanas uzņēmumu attīstību un starptautisku uzņēmumu FSMP tirgus daļas monopola sagraušanu. situāciju. Klīnisko izmēģinājumu pētījumu atcelšana var samazināt uzņēmumu ekonomisko slogu.

Noklikšķiniet, lai iegādātos organisko cistanche

Negatīvā puse: “Pasākumos” ir noteikts, ka konkrētiem pilnvērtīgas uztura formulas pārtikas produktiem ir jāveic klīniskie izmēģinājumi, un klīnisko izmēģinājumu atcelšana neatbilst “Pasākumu” prasībām. Standarti vēl nav pabeigti. Nacionālā veselības komisija ir izstrādājusi tikai valsts pārtikas nekaitīguma standartus (projektu komentāriem) vairākiem no 13 īpašajiem pilna uztura formulas pārtikas produktiem. Joprojām ir vairāk nekā desmit produktu formulu modeļi, kuriem nav jāievēro nekādi standarti, un tos nevajadzētu atcelt. Klīniskās izpētes prasības visiem īpašajiem pilnas uztura formulas pārtikas produktiem; klīnisko izmēģinājumu prasību atcelšana dažiem īpašiem pārtikas produktiem ar pilnu uzturvērtību var viegli radīt neatbilstības produktu uzraudzības standartos.

Pasaulē ir vairāk nekā 100 specifisku pilnvērtīgu uztura formulu pārtikas produktu, un katra slimības tipa produkta skaits ir neliels, kā arī nav liela apjoma pētījumu datu par to, kā noteikt produktu uzturvērtību. Lielāko daļu uzturvielu sastāvdaļu veidi un limiti vairākos komentāru standarta melnrakstos izmanto pilnvērtīgas uztura formulas pārtikas datus, un produkta formula ir izstrādāta saskaņā ar iepriekšminētajiem standartiem, taču formulas specifika joprojām nav spēcīga, un viens. formula var apmierināt cilvēkus ar vairākām slimībām vienlaikus Uztura vajadzību statuss. Tāpēc, pat ja oficiāli tiek izdoti vairāki standarti, reģistrējot konkrētu uzturvērtības formulu pārtikas produktu, joprojām ir nepieciešams nodrošināt salīdzinoši pietiekamus pierādījumu materiālus, kas parāda produkta drošību un klīnisko pielietojumu (efektu).

2. Klīnisko pētījumu veikšanas plusu un mīnusu analīze

Pozitīvā puse:

(1) Tas atbilst Ķīnas nacionālajiem nosacījumiem. Atšķirībā no ārvalstīm, kur FSMP ražošanu un pārdošanu koncentrējas neliels skaits ražotāju, FSMP ir jauna nozare Ķīnā, un tās darbinieku vidū ir zāļu ražotāji, veselīgas pārtikas ražotāji, piena pulvera zīdaiņiem ražotāji, vispārējās pārtikas ražotāji un citi ražotāji. . Uzņēmumiem ir lielas atšķirības produktu uzraudzības koncepcijās, pētniecībā un attīstībā, ražošanas un pārbaudes iespējās un produktu kvalitātes kontroles iespējās.

Šajā posmā, pieprasot, lai klīniskie izmēģinājumi veiktu īpašas uztura formulas, uzņēmumi varēs apsvērt maisījumu racionalitāti no zinātniskā viedokļa, kā arī veicinās visas nozares veselīgu attīstību.

(2) Garantēt pārtikas nekaitīgumu un produkta klīnisko pielietojumu (efektu). Saskaņā ar esošajiem FSMP standartiem viens un tas pats produkts var apmierināt uztura vajadzības pacientiem ar vairākām specifiskām slimībām, tas ir, vienu produktu var izmantot vairākiem mērķiem. Klīniskās izpētes pētījumi var palīdzēt pārbaudīt piemērojamo produkta populāciju, nodrošināt pārtikas nekaitīgumu un produkta klīnisko pielietojumu (efektu) un tajā pašā laikā samazināt produkta formulas pārskatīšanas grūtības, izvairoties no liela skaita straujas pieplūdes. viendabīgu formulu laišana tirgū,

(3) Ir iespējams veikt konkrētu pilnvērtīgu pārtikas produktu klīnisko izpēti. Bijusī Pārtikas un zāļu pārvalde izdeva "Specifikācijas", lai organizētu vadlīniju izstrādi konkrētu pilna uztura formulas pārtikas produktu klīniskajiem pētījumiem (4 preces ir publiski pieprasītas, un 8 preces ir publiski pieprasītas). Ir noteiktas prasības paraugam, subjektu atlase, pārbaudes gadījumu skaits un novērošanas laiks, novērošanas indikatoru izvēle, testa rezultātu noteikšana, datu pārvaldība un statistiskā analīze utt., kas var virzīt pretendentus mērķtiecīgi veikt klīniskos pētījumus. .

Princips, kas uzsver produkta drošumu un uzturvērtības atbalsta efektu, atšķir to no pilnvērtīgas uztura formulas pārtikas un neuzsver slimību terapeitisko efektu. Pēc iepriekš minēto noteikumu un normu izsludināšanas cita pēc citas kļūst iespējama konkrēta pilnvērtīgas uztura formulas pārtikas klīniskās izpētes izpēte.

Negatīvā puse: kā izstrādāt produktu formulējumus, kā veikt klīniskos izmēģinājumus, neskaidrība par to, vai produktam ir atbilstoši klīniskie rezultāti, un augstās klīnisko pētījumu izmaksas ir galvenie iemesli, kāpēc uzņēmumi aizkavē klīnisko pētījumu veikšanu.

5. Vai ir nepieciešama klīniskā izpēte attiecībā uz konkrētiem pilnvērtīgas uztura formulas pārtikas produktiem

Lai noteiktu, vai normatīvais regulējums ir piemērots, ir jāņem vērā valsts apstākļi un pašreizējā situācija, kā arī labi jāprognozē sagaidāmie regulējuma rezultāti.

FSMP uzraudzība Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropas Savienībā un Austrālijā/Jaunzēlandē sākās 20. gadsimta 80. gados un ir gājusi cauri gadu desmitiem ilgam attīstības vēsturei. Produkti nāk no neliela skaita ražotāju, un nozare ir salīdzinoši nobriedusi. Augstas korporatīvās integritātes un stingras izpratnes par likumpaklausību gadījumā FSMP uzraudzība ir vērsta uz korporatīvo pašpārvaldi un audita mehānismu pēc iekļaušanas sarakstā, kas atbilst katras valsts nacionālajiem nosacījumiem un status quo.

Tāpat kā jauna nozare Ķīnā, FSMP joprojām ir sākuma stadijā. Daudzi farmācijas, veselīgas pārtikas un pat nefarmaceitiskās pārtikas ražotāji ir pārveidojušies par šo jomu. Ir daudz darbinieku un nevienmērīga ražošanas jauda. Reģistrācijas pārvaldība koncentrējas uz priekšpārbaudes sistēmu, kas arī atbilst Ķīnas nacionālajiem nosacījumiem un status quo.

Pašlaik Ķīnā, Amerikas Savienotajās Valstīs un Japānā ir atšķirīgi noteikumi par konkrētiem pilnvērtīgas uztura formulas pārtikas produktiem nekā citiem FSMP veidiem, taču normatīvās prasības ir atšķirīgas. Ir vērts atzīmēt, ka ASV FDA uzskata, ka ne visi ēdieni, kas paredzēti pacientiem ar noteiktām slimībām (tostarp slimībām, kurām nepieciešama īpaša diēta), ir medicīniska pārtika. Vai arī iekaisīgas zarnu slimības, 2. tipa cukura diabēts, pirmsoperācijas un pēcoperācijas aptaukošanās un citas slimības, kas "nodrošina īpašu uzturvērtību un kurām ir atbilstoša slimības ārstēšana", kas neatbilst likumā noteiktajai FSMP definīcijai un standartiem un ir jāpārvalda kā zāles. Tā kā pacientiem ar iepriekš minētajām slimībām nav īpašu uztura vajadzību un (vai) viņiem ir šķēršļi lietot parasto pārtiku vai noteiktas uzturvielas.

Ķīnā "Vispārīgie noteikumi" uzskata, ka pacientiem ar 13 izplatītām specifiskām slimībām, tostarp iepriekš minētajām slimībām, ir īpašas uztura vajadzības, un atbilstošos 13 specifiskos pilnvērtīgas uztura formulas pārtikas produktus var marķēt ar atzīmi "atbilst īpašām uztura vajadzībām". ", u.c. terminus, bet nepretendē uz slimību profilakses un ārstēšanas ietekmi. Japāna nav precizējusi atsevišķas novērtēšanas veida pacientiem paredzētu pārtikas produktu kategorijas (tostarp īpašas pilnvērtīgas uztura formulas pārtikas produktus), taču atļauj šādiem produktiem apgalvot, ka "ārstē slimības un novērš slimības recidīvu", un šī ietekme ir jāapstiprina ar klīniskām metodēm. studijas.

Ņemot vērā iepriekš minētās pārvaldības prasības, nav grūti saprast, ka valstīm ir atšķirīga izpratne par tādiem jautājumiem kā, piemēram, vai īpašas uztura formulas ir zāles vai FSMP, vai pacientiem ar īpašām slimībām ir īpašas uztura vajadzības un vai specifiskām uztura formulām ir terapeitiska ietekme uz slimībām. .

Tā kā visā pasaulē trūkst daudz pētījumu datu par īpašiem pilnvērtīgiem pārtikas produktiem ar pilnvērtīgu uzturvērtību, ir nepieciešami klīniskie pētījumi, lai pārbaudītu, vai produktam ir pārtikas nekaitīguma riski, vai tas patiešām var apmierināt mērķa populācijas īpašās uztura vajadzības un vai no tā izvairīties. produktu nejauša marķēšana Vairāki jautājumi, piemēram, piemērojamā populācija un apgalvojumi par ļaunprātīgu izmantošanu, ir formulēti, pamatojoties uz visaptverošu Ķīnas nacionālo apstākļu, FSMP standartu status quo, produktu raksturlielumu un piemērojamo populāciju apsvērumiem.

Tāpēc būs vajadzīgs laiks, lai pārbaudītu, vai prasība veikt klīnisko izpēti attiecībā uz konkrētiem pilnvērtīgas uztura formulas pārtikas produktiem ir piemērota, un vēl rūpīgi jāapsver klīniskās izpētes prasības atcelšana attiecībā uz konkrētiem pilnvērtīgas uztura formulas pārtikas produktiem. Pēdējo divu desmitgažu laikā, kad tas tika pārvaldīts saskaņā ar zālēm, bija mazāk nekā 70 apstiprinātu produktu; tikai divu vai trīs gadu laikā, kopš tika ieviesta FSMP reģistrācijas pārvaldība, bija vairāk nekā 300 deklarētu produktu, un nākotnē būs vairāk ražošanas Daudzi ražotāji joprojām ir tikai taustīšanās stadijā FSMP izpētei un dizainam. Tāpēc viņiem ir jābūt samērā piesardzīgiem attiecībā uz FSMP reģistrācijas pārvaldības liberalizācijas pakāpi.

Cistanche ekstrakta priekšrocības

Cistanche ekstrakts ir spēcīgs dabisks līdzeklis, kas iegūts no Cistanche deserticola un Cistanche tubulosa augiem, kas parasti sastopami Ķīnas, Mongolijas un Vidusāzijas sausajos reģionos. Ekstrakts gadsimtiem ilgi ir bijis tradicionālās ķīniešu medicīnas sastāvdaļa, un to bieži dēvē par "Tuksneša žeņšeņu" daudzo veselības ieguvumu dēļ. Ar bagātu vēsturi un plašiem pētījumiem, lai apstiprinātu tā efektivitāti, cistanche ekstrakts pēdējos gados ir kļuvis par populāru uztura bagātinātāju. Šajā rakstā tiks pētīta cistanche ekstrakta dažādā ietekme uz cilvēku veselību un labklājību.

Imūnās sistēmas pastiprinātājs

Cistanche ekstrakts ir dabisks imūnstimulators, jo tas satur vairākus aktīvus savienojumus, piemēram, ehinakozīdu un akteozīdu, kas uzlabo imūno funkciju. Šie savienojumi var stimulēt imūno šūnu, piemēram, makrofāgu un limfocītu, ražošanu un palielināt ķermeņa izturību pret infekcijām un slimībām. Turklāt ir konstatēts, ka cistanche ekstraktam piemīt pretvīrusu un antibakteriālas īpašības, padarot to par efektīvu līdzekli pret saaukstēšanos, gripu un citām izplatītām slimībām.

Kognitīvais uzlabotājs

Viens no ievērojamākajiem cistanche ekstrakta efektiem ir tā spēja uzlabot kognitīvās funkcijas. Tas satur vairākus neiroprotektīvus savienojumus, tostarp feniletanoīdu glikozīdus, kas, kā pierādīts, veicina nervu šūnu augšanu, uzlabo sinaptisko plastiskumu un uzlabo atmiņu un mācīšanās spējas. Turklāt ir konstatēts, ka cistanche ekstrakts palielina neirotransmiteru, piemēram, dopamīna, serotonīna un norepinefrīna, līmeni, kuriem ir izšķiroša nozīme garastāvokļa, motivācijas un kognitīvo funkciju regulēšanā.

Antioksidanta un pretnovecošanās īpašības

Cistanche ekstrakts ir spēcīgs antioksidants, jo tas ir bagāts ar feniletanoīdu glikozīdiem, polisaharīdiem un citiem bioaktīviem savienojumiem, kas spēj neitralizēt brīvos radikāļus un aizsargāt organismu pret oksidatīvo stresu. Oksidatīvais stress ir saistīts ar dažādām ar vecumu saistītām slimībām, piemēram, Alcheimera slimību, vēzi un sirds un asinsvadu traucējumiem. Samazinot oksidatīvo stresu, cistanche ekstrakts var palīdzēt aizkavēt novecošanās procesu un veicināt vispārējo veselību un ilgmūžību.

Seksuālā veselība un vitalitāte

Cistanche ekstrakts tradicionāli tiek izmantots kā afrodiziaks un dabisks līdzeklis pret seksuālo disfunkciju. Tas var palielināt asins plūsmu dzimumorgānu rajonā, uzlabot libido un uzlabot seksuālo veiktspēju. Turklāt ir konstatēts, ka cistanche ekstrakts veicina slāpekļa oksīda veidošanos, molekulu, kurai ir izšķiroša nozīme asinsrites un erekcijas kvalitātes regulēšanā. Turklāt pētījumi ir parādījuši, ka cistanche ekstrakts var palielināt spermatozoīdu skaitu un kustīgumu, padarot to par daudzsološu vīriešu neauglības ārstēšanu.

Enerģijas pastiprinātājs un noguruma cīnītājs

Cistanche ekstrakts ir pazīstams ar savām adaptogēnajām īpašībām, kas nozīmē, ka tas var palīdzēt organismam pielāgoties stresam un uzturēt optimālu enerģijas līmeni. Palielinot adenozīna trifosfāta (ATP) ražošanu, kas ir primārais šūnu enerģijas avots, cistanche ekstrakts var cīnīties ar nogurumu un uzlabot fizisko veiktspēju. Tas padara to par lielisku papildinājumu sportistiem, kā arī cilvēkiem, kuri piedzīvo izdegšanu vai hronisku nogurumu.

Atbalsta veselīgu svara kontroli

Ir konstatēts, ka Cistanche ekstraktam piemīt pretaptaukošanās iedarbība, regulējot lipīdu metabolismu un nomācot taukaudu veidošanos. Tas var arī palielināt enerģijas patēriņu un uzlabot jutību pret insulīnu, kas ir izšķiroši faktori veselīga ķermeņa svara uzturēšanā. Tas padara cistanche ekstraktu par daudzsološu papildinājumu cilvēkiem, kuri vēlas dabiski un veselīgi pārvaldīt savu svaru.

Visbeidzot, cistanche ekstrakts piedāvā plašu veselības ieguvumu klāstu, padarot to par vērtīgu papildinājumu jebkuram labsajūtas režīmam. Tā imunitāti stiprinošās, kognitīvās spējas uzlabojošās, antioksidanta un pretnovecošanās īpašības, kā arī potenciāls uzlabot seksuālo veselību, vitalitāti un svara regulēšanu padara to par daudzpusīgu un spēcīgu dabisku līdzekli. Tāpat kā ar jebkuru uztura bagātinātāju, pirms cistanche ikdienas rutīnas iekļaušanas ir svarīgi konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.