Video attēli par lēmumiem par ētiskiem rezultātiem nieru slimību gadījumā (VIDEO-KD): Pētījuma protokols daudzcentru randomizētam kontrolētam izmēģinājumam
Nov 01, 2023
KOPSAVILKUMS
Ievads Gados vecāki pacienti ar progresējošuhroniska nieru slimība(CKD) bieži vien nav pietiekami sagatavoti, lai pieņemtu apzinātus lēmumus par ārstēšanu, tostarp dialīzi un kardiopulmonālo atdzīvināšanu. Turklāt pierādījumi liecina, ka pacienti ar progresējošu HNS parasti neiesaistās iepriekšējas aprūpes plānošanā (ACP), var ciest no sliktas dzīves kvalitātes un var tikt pakļauti dzīves beigu aprūpei, kas neatbilst viņu mērķiem. Mūsu mērķis ir izpētīt video iejaukšanās efektivitāti attiecībā uz ĀKK, ārstēšanas preferences un citus pacientu ziņotos rezultātus.
Metodes un analīze Video attēli par lēmumiem parĒtiskie rezultāti nieru slimību gadījumāizmēģinājums ir daudzcentru randomizēts kontrolēts pētījums, kurā tiks pārbaudīta iejaukšanās efektivitāte, kas ietver ar HNS saistītu video lēmumu pieņemšanas palīglīdzekli, kam seko personīgo video deklarāciju ierakstīšana par aprūpes mērķiem un ārstēšanas izvēlēm gados vecākiem pieaugušajiem ar progresējošu HNS. Mūsu mērķis ir reģistrēt 600 pacientus 5 gadu laikā 10 vietās.
Ētika un izplatīšana Šī izmēģinājuma normatīvie un ētiskie aspekti ietver vienotu Iestāžu pārskata padomes mehānismu apstiprināšanai, datu izmantošanas līgumus starp vietnēm un Datu drošības un uzraudzības padomi. Mēs plānojam izplatīt rezultātus valstu sanāksmēs un publicēt savus rezultātus.
KLIKŠĶINIET ŠEIT, LAI IEGŪTU AUGU FORMULU CISTANHE NIERĒM
IEVADS
Iepriekšējas aprūpes plānošana (ACP) ir iteratīvs process, kas ietver sarunas par pacientu mērķiem un vēlmēm turpmākai medicīniskajai aprūpei.1 ACP galvenā vērtība ir sarunās, kurās tiek pētīts, kas pacientiem ir vissvarīgākais, un pacientu un ģimeņu sagatavošanā nākotnes "šajā brīdī". ' kopīga lēmumu pieņemšana.2 Klīnicistu un viņu pacientu sarunas par viņu mērķiem un vērtībām nopietnas slimības gadījumā ir saistītas ar tādiem rezultātiem kā pacientu un ģimenes apmierinātības uzlabošanās par nāves kvalitāti un aprūpi dzīves beigās, kā arī mazāk trauksmi un depresiju.3–7 Turklāt, ja ĀKK sarunās netiek risināti pacientu mērķi un vērtības, tas ir saistīts ar biežāku slimnīcu lietošanu dzīves beigās, lielāku slogu dažām intervencēm, mazāku hospisa izmantošanu un grūtāku sēru ģimenēm un aprūpētājiem. .8–13
ĀKK sarunas bieži nenotiek pacientiem arhroniska nieru slimība(HNS).14–16 Progresējoša HNS izraisa ievērojamu saslimstību un mirstību pacientiem, un to raksturo bieža mijiedarbība ar veselības aprūpes sistēmu.17–20 Gados vecāki pieaugušie uzņemas ievērojamu HNS slogu, un viņiem ir augsts mirstības līmenis no blakusslimībām un pēc to sākšanas. dialīze.21–25 Pieaugošs literatūras klāsts liecina, ka daži gados vecāki pieaugušie ar HNS un citām blakusslimībām, kas progresē līdznieru mazspējavar gūt nelielu labumu no dialīzes, un var pasliktināties dzīves kvalitāte un funkcionālais stāvoklis.26–28 Turklāt šķiet, ka kardiopulmonālā atdzīvināšana (CPR) ir īpaši neefektīva gados vecākiem pieaugušajiem ar progresējošu HNS, un vispārējās zināšanas par CPR šajā jomā joprojām ir zemas. iedzīvotāju.14 29 Tāpēc eksperti un vadlīnijas ir aicinājušas pielikt lielākas pūles, lai uzlabotu vecāku pieaugušo kopīgu iepriekšējas aprūpes plānošanu un lēmumu pieņemšanu saistībā ar dialīzes sākšanu un CPR preferencēm.30–32 Turklāt medicīniskā aprūpe, piemēram, dialīze bieži tiek pasniegta kā nepieciešama, nevis kā personīgās izvēles jautājums, savukārt nieru slimības medicīniskās ārstēšanas iespēja bez dialīzes pacientiem ir slikti aprakstīta, ja vispār tiek aprakstīta.33–38 Tā rezultātā ir nepieciešams veikt pētījumu un testēšanas rīkus, lai uzlabotu lēmumu pieņemšanu par ĀKK un ārstēšanu gados vecākiem pieaugušajiem ar progresējošu HNS.33
Tradicionālā ĀKK un lēmumu pieņemšana pacientiem balstās uz klīnicistu ad hoc mutiskiem vai papīra formātiem ārstēšanas iespēju aprakstiem, jo pacienti apsver, kādas preferences atbilst viņu unikālajiem mērķiem.34 39–41 Šī pieeja ir ierobežota, jo ārstēšanas lēmumi, piemēram, tos, kas paredzēti dialīzei un medicīniskajai vadībai bez dialīzes iespējām, un CPR ir grūti aprakstīt vai var nebūt pieejami pacientiem ar ierobežotu lasītprasmi. Turklāt pacientiem sniegtā informācija ir mainīga, un gan mutisku, gan papīra skaidrojumu sniegšanu kavē lasītprasmes un valodas barjeras. Pacienti bieži meklē videomateriālus, lai iegūtu informāciju par CPR,42 tomēr izdomāti video attēlojumi populāros plašsaziņas līdzekļos var radīt sensacionalitāti un nepareizi interpretēt rezultātus.{5}}–46 Lai novērstu šos trūkumus, mēs izstrādājām un pārbaudījām video palīglīdzekli, lai uzlabotu zināšanas parnieru mazspējaārstēšanas iespējas (tostarp medicīniskā vadība bez dialīzes) gados vecākiem pacientiem ar progresējošu HNS.38 Rīks, kas pieejams gan angļu, gan spāņu valodā, būtiski uzlaboja zināšanas par medicīnisko pārvaldību bez dialīzes, un dalībnieki arī ziņoja par augstu apmierinātības un pieņemamības vērtējumu.38 Video- balstīti rīki var uzlabot lēmumu pieņemšanu, nodrošinot vizuālu informāciju, lai tvertu sarežģītus medicīniskus un emocionālus scenārijus un palielinātu ĀKK dokumentāciju.{4}} Turklāt arvien vairāk pierādījumu apstiprina lēmumu pieņemšanas palīglīdzekļu efektivitāti un iespējamību attiecībā uz lēmumu pieņemšanas rezultātiem. pacientiem ar dažādām nopietnām slimībām, tostarp ar nieru slimībām.{6}}–59 Šajā rakstā mēs iepazīstinām ar video attēlu par lēmumiem par ētiskiem rezultātiem nieru slimību (VIDEO-KD) izmēģinājuma pamatojumu, metodoloģiju un dizainu.
METODES Pārskats
VIDEO-KD izmēģinājums ir plānots 5 gadus (no 2020. gada 1. aprīļa līdz 2025. gada 31. martam), vairāku centru randomizēts kontrolēts izmēģinājums, kurā tiks pārbaudīta divdaļīgas video iejaukšanās efektivitāte attiecībā uz ĀKK dokumentācijas primārajiem rezultātiem elektroniskajā veselības kartē. (EHR) pacientiem vecumā no 65 gadiem ar progresējošu HNS. Intervences pirmo daļu veido video palīglīdzeklis, lai atvieglotu apzinātu lēmumu pieņemšanu pacientiem ar nieru slimību.38 Šīs iejaukšanās otrajā posmā pacienti var ierakstīt savas ĀKK preferences (sauktas par "video deklarācijām" vai "ViDecs"), lai dalīties ar saviem ārstiem un aprūpētājiem.60 Šī pētījuma konkrētie mērķi ir šādi:
1. mērķis: salīdzināt ĀKK dokumentāciju pēc 1 gada (vai nāves brīdī) angļu un spāniski runājošiem pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem ar progresējošu HNS un sliktu prognozi, kas pēc nejaušības principa iedalīti: (1) ĀKK video, kurā vizuāli attēlota HNS ārstēšana. iespējas ar pacienta personalizētu video deklarāciju (iejaukšanos); vai (2) parastā aprūpe (kontrole).
2. mērķis: salīdzināt zināšanas, lēmumu pieņemšanas konfliktus, ĀKK iesaistīšanos, HNS ārstēšanas preferences CPR un dialīzes gadījumā, pašu ziņotās ĀKK sarunas ar ārstiem un aprūpētājiem un preferenču atbilstību medicīniskās aprūpes sniegšanai pēc 1 gada (vai nāves brīdī). starp intervences un kontroles subjektiem.
3. mērķis. Izpētīt dzīves kvalitāti, ilgmūžību un izmaksas uz kvalitātes koriģētu dzīves gadu (QALY), kas saistītas ar pacientu HNS ārstēšanas lēmumiem intervences un kontroles grupās.
4. mērķis (izpētes): Veikt 300 pacientu personas video deklarāciju kvalitatīvu novērtēšanu.
Mēs izmantosim EHR dabiskās valodas apstrādi (NLP), lai abstrahētu mūsu primāro rezultātu 600 pacientiem. Mēs arī novērtēsim video iejaukšanās ietekmi uz sekundārajiem rezultātiem, tostarp lēmumu pieņemšanas pieredzi, ārstēšanas praksi un dzīves kvalitāti, salīdzinot ar dalībniekiem, kuriem tiek veikta parastā aprūpe. Video iejaukšanās efektivitātes demonstrēšana personām, kuras saskaras ar lēmumu par nieru mazspējas ārstēšanu, ir būtisks solis, lai šos rīkus ieviestu standarta klīniskajā praksē. Sagatavojot šo manuskriptu, mēs izmantojām standarta protokola vienumus: Ieteikumi intervences izmēģinājumu ziņošanas vadlīnijām.45
Pacientu un sabiedrības iesaiste
Pacienti tika iesaistīti šajā pētījumā pētīto video palīglīdzekļu izstrādē un validācijā.
Studiju laika skala
Pirmais gads ietvers datu vākšanas procesu izstrādi, mācību vietas personāla apmācību un standartizācijas pasākumus saistībā ar video piegādi un pacientu reģistrācijas procesiem. Pēc tam sekos 42 mēneši personāla atlases un aptauju administrēšanas. Reģistrētie pacienti tiks novēroti no izmēģinājuma procedūru uzsākšanas līdz nāvei vai pētījuma beigām, atkarībā no tā, kurš nosacījums iestājas pirmais. Ar dalībniekiem sazināsies ik pēc 2 mēnešiem līdz 1 gadam, izmantojot papildu tālruņa zvanus, lai pabeigtu pētījuma aptaujas.
Vietnes un randomizācija
Mēs piesaistīsim dalībniekus no desmit veselības aprūpes sistēmām vairākos ASV reģionos. Tajos ietilpst organizācijas, kas pārstāv Vidusatlantijas reģionu (Pensilvānijas Universitātes slimnīca), Ziemeļaustrumus (Bostonas Medicīnas centrs, Masačūsetsas vispārējā slimnīca, Brigham and Women's Hospital, Renal Transplant Associates of New England), Dienvidrietumus (Ņūmeksikas Universitāte), Rietumus. (Stenfordas Universitāte, Veterānu lietu Palo Alto veselības aprūpes sistēma), Ziemeļrietumu (Vašingtonas Universitāte) un Midwest (Pitsburgas Universitātes Medicīnas centra) reģioni. Šīs sistēmas pārstāv ģeogrāfiski daudzveidīgu pacientu paraugu, un tajās strādā pētnieki un klīnicisti, kuriem ir pieredze vecāka gadagājuma pacientu ar progresējošu HNS aprūpē.38 61–67 Kopā šiem centriem katru gadu ir vairāk nekā 80 000 ambulatoro nefrologa apmeklējumu.
VIDEO-KD izmantos centrālu, datorizētu bloku randomizāciju katrā vietā ar dažādiem bloku izmēriem 4 un 6, sākot ar nejaušu punktu pirmajā blokā, lai aklītu personālu no nejaušināšanas modeļiem un aizsargātu pret laicīgo tendenču ietekmi uz pārbaudes periodā, nodrošinot līdzsvaru starp studiju grupām. Randomizācija tiks stratificēta pēc vietnes un valodas — angļu un spāņu, lai nodrošinātu vienmērīgu sadalījumu pa pētījuma grupām.
Populācija
Mūsu mērķis ir pieņemt darbā 600 pacientus pētījuma laikā. Pētījuma dalībnieki tiks atlasīti no ambulatorās nefroloģijas prakses katrā vietā. Iekļaušanas kritēriji ir: (1) 65 gadi vai vairāk; un (2a) progresējoša HNS un/vai (2b) slikta prognoze. Uzlabotā CKD tiks noteikta ar vismaz diviem eGFR mērījumiem<20 mL/ min/1.73 m2 separated by at least 90 days. Poor prognosis will be defined as less than a 1 year prognosis as determined by the treating nephrologists answering 'No' to the Surprise Question ('Would you be surprised if this patient died in the next 12 months?'). A 'No' answer to the Surprise Question has been demonstrated to be an accurate predictor of 1 year mortality in older patients with advanced CKD not on dialysis and patients with multiple comorbidities.63 68–70 Subjects aged 65–69 will require both advanced CKD and a poor prognosis while those aged 70 and older will require either advanced CKD or a poor prognosis. The exclusion criteria for the VIDEO-KD study include: (1) patients who are listed for kidney transplantation or those who have received a kidney transplant before study enrolment; (2) patients who have previously received or are receiving dialysis; (3) patients who are new to the clinic (ie, on their initial visit); (4) people who are visually impaired beyond 20/200 corrected; (5) patients who have been deemed by their nephrologists to have a psychological state that is not appropriate for study participation; and (6) cognitive impairment evaluated by administering the validated Short Portable Mental Status Questionnaire71 where patients with two or more errors will be excluded from the study
Iekļaušanas un izslēgšanas kritēriju mērķis ir aptvert plašu vecāka gadagājuma cilvēku ar progresējošu HNS, kuriem ir svarīgi ĀKK un lēmumi par nieru mazspējas terapiju. Mēs izmantojām līdzīgus uzņemšanas kritērijus izmēģinājuma pētījumā, lai novērtētu video lēmuma atbalsta efektivitāti.38 Mūsu mērķis ir novērtēt tikai tos pacientus, kuri atgriežas klīnikā un kuriem ir izveidotas attiecības ar nefroloģijas klīniku ĀKK sarunu jutīguma dēļ. Mēs paredzam, ka pacienti būs rasu/etniski, sociālekonomiski un kultūras ziņā dažādi.
Rekrutēšana
Potenciālie dalībnieki ar progresējošu CKD tiks identificēti pēc viņu EHR. Pētniecības asistents (RA) pārskatīs plānoto pacientu sarakstu 2 nedēļas pirms viņu klīnikas apmeklējuma. Tiks ņemti vērā tikai nefrologam zināmi pacienti. Izmantojot EHR, RA noteiks potenciālos dalībniekus, kuri atbilst mūsu atbilstības kritērijiem. Lai veiktu šo pārbaudes procedūru, tiks iegūts Veselības apdrošināšanas pārnesamības un atbildības likuma (HIPAA) atteikšanās no individuālas atļaujas izpaust personas veselības informāciju. Par tiem pacientiem, kas atbilst kritērijiem, viņu nefrologs tiks informēts pa e-pastu, lai lūgtu viņu viedokli par to, vai pacientam citādi ir lietderīgi piedalīties, pamatojoties uz nefrologa zināšanām par pacienta klīnisko stāvokli, psiholoģisko stāvokli un lēmumu pieņemšanas spējām. Viņiem arī tiks lūgts pārskatīt savu pacientu grupu, lai atrastu pacientus, kas atbilst pārsteiguma jautājuma kritērijam, bet kurus RA nav izvēlējies. Kad tiks identificēts atbilstošs pacients, viņam vai nu tiks nosūtīta atteikšanās vēstule un pēc tam piezvanīts pa tālruni, lai pieņemtu darbā, vai arī, ja viņš tiek skatīts klīnikā klātienē, viņu aprūpes komandas loceklis jautās, vai viņi vēlētos runāt ar RA, lai uzzinātu par pētījumu. Ja pacients ir izturīgs, RA veiks kognitīvo skrīningu un ieplānos laiku informētas piekrišanas saņemšanai. Pēc tam RA iegūs informētu piekrišanu (tiešsaistes papildu fails 1), kas tiks dokumentēta saskaņā ar katras vietnes prasībām katram režīmam (tālrunis, video vai klātienē). RA pārbaudīs pacienta spēju sniegt piekrišanu, izskaidrojot pētījuma būtību un liekot pacientam atkārtot (mācīt) pētījuma mērķus un riskus. Tiesības piedalīties varēs tikai tie pacienti, kuri var izprast projekta mērķus, to iesaistīšanos un līdzdalības riskus un ieguvumus. Ģimenes locekļi un draugi, kas varētu būt kopā ar pacientu, tiks aicināti palikt aptaujas laikā, ja tas pacientam piekrīt; tomēr visas atbildes sniegs pacients. Pēc informētas piekrišanas saņemšanas randomizācijas piešķiršana tiek automatizēta REDCap sistēmā, reāllaikā paziņojot RA, vai pacients ir nejauši iedalīts intervences vai kontroles grupā.72 Centrālās pētniecības grupas analītiķis izveidoja randomizācijas shēmu un augšupielādēja to REDCap, lai pētījuma personāls varētu tai piekļūt tieši kā daļu no pacienta reģistrācijas. Iepriekšējos Nacionālo veselības institūtu finansētajos pētījumos esam veiksmīgi izmantojuši līdzīgas procedūras iepriekšminētajām.
Wecistanche atbalsta dienests - lielākā cistanche eksportētāja Ķīnā:
E-pasts:wallence.suen@wecistanche.com
Whatsapp/Tel.:+86 15292862950
Iegādājieties sīkāku informāciju par specifikācijām:
https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop
